Tough 1500 Reginは、ISO 10993-1に従い皮膚接触の安全性について評価されており、次のエンドポイントの要件に合格しています。

Tough 1500 Resinの堅くてしなやかな性能と相まって、これらのテスト結果により、Tough 1500 Resinは、ウェアラブル、個人用保護具、その他の消費財などの長時間の皮膚接触用途に理想的です。

Formlabsの生体適合性材料を区別する

ISO規格と身体接触安全性の説明は、Tough 1500 ResinとFormlabsのデンタルレジンおよびバイオメッドレジンで同じですが、使用されるテスト方法は異なります。
細胞毒性、刺激性、および感作性を評価するための関連する試験方法は、アプリケーションの要件に基づいて選択されます。Formlabsの歯科用およびBioMedレジンは口内および他の粘膜と接触して使用できるため、デバイスの使用環境やデバイスが接触する細胞、およびその後の細胞毒性や刺激、または感作のタイプは、Tough 1500 Resinの使用例とは異なります（局所的な皮膚接触のみ）。
そのため、異なる方法でテストされます。

Formlabsの臨床用歯科用レジンおよびBioMedレジンは、Form3BおよびForm3BL専用であり、トレーサビリティと厳格な品質保証を保証する厳格な品質管理システムであるISO13485準拠で製造されています。
比較すると、Tough 1500 ReginはISO13485準拠で製造されていません。

Tough 1500 Reginは、製品の性能と安全性の要件が製造業者によって決定される、エンジニアリング製造や製造、設計、および教育のユースケースにより関連性のある性能重視の材料です。

Formlabsのエコシステムにおける生体適合性材料

Tough 1500 Reginは、関連するISO 10993テストに従って皮膚に安全であり、すべてのFormlabsステレオリソグラフィー（SLA）3Dプリンタ、Form 2、Form 3、Form 3B、Form 3L、およびForm3BLで引き続きサポートされます。

Tough 1500 Resinのパフォーマンスは、消費者製品やウェアラブル生産の要件の多くを満たしているため、Formlabsは、この材料で印刷された部品の皮膚接触の安全性を、増大する顧客の要求に応じて評価しました。
他のエンジニアリングおよび標準樹脂も同様のテストに合格する可能性がありますが、これは現時点では評価されていません。他の樹脂が特定の用途のニーズを満たしている場合、メーカーはこれらのテストを個別に実施することを選択できます。私たちは既存の材料ポートフォリオに付加価値を付け続けるよう努めますが、Formlabsはすべての樹脂についてこの道を保証するものではありません。

最新のSLA 3Dプリンタのどれがニーズに対応するかを区別するために、次のフレームワークを使用できます。

• Form3BおよびForm3BLは、ヘルスケア向けに開発された高度なデスクトップ3Dプリンタです。これらのプリンタは、生体適合性のある最終用途の医療機器の製造など、検証済みのワークフローに必要な規制されたISO13485コンプライアンス基準を満たす材料を含むすべてのFormlabs材料と互換性があります。
• Form3およびForm3Lは、高性能で工業品質の3Dプリンタであり、性能ベースの皮膚接触アプリケーションに役立つTough 1500 Resinなどの材料を含む、プロトタイピングおよび製造用の幅広い性能ベースの材料と互換性があります。

生体適合性ワークフロー

皮膚接触の認定を受ける部品については、推奨されるTough 1500 Resinの後処理条件に逸脱することなく従う必要があります。

• 印刷後、フォームウォッシュでイソプロピルアルコール（IPA、99％以上）で20分間、きれいになるまで洗浄します。
  注：IPAに他のエンジニアリングまたは標準樹脂からの残留物が含まれていないことを確認してください。
• 洗浄後、30分以上乾かしてください。
  注：乾燥時間は、周囲条件や部品の設計によって異なる場合があります。
• 乾燥後、フォームキュアで70°Cで60分間部品を後硬化します。