会社紹介

PHOENIXグループは、ヨーロッパの主要な医療提供者の一つとして、29か国で病院、薬局、医師、患者を繋ぐ重要な役割を担っています。48,000人以上の従業員と200を超える物流拠点を有し、医薬品業界の厳しいガイドライン（GDPやGMPなど）に従って運営されています。コンプライアンスの確保と業務の効率化を目的に、PHOENIXは紙ベースのシステムから、M-Filesによってサポートされる集中型の電子品質管理システム（EQMS）に移行しました。

M-Files導入前の主な課題

PHOENIXは、医薬品業界の厳しい規制を受けており、Good Distribution Practice（GDP）やGood Manufacturing Practice（GMP）などのガイドラインに従い、サプライチェーン全体でのコンプライアンスを確保しています。

M-Files導入前、PHOENIXの多くの拠点では紙ベースのシステムを使用しており、コンプライアンス管理に多大な労力がかかり、業務効率が低下し、運用コストが高くなっていました。監査や検査の際には、現行の運用方法が現代の基準に合わないと指摘されていました。

経営陣からの指示で、コスト削減を目指して、組織内の既存の文書管理システム（DMS）を調査し評価することになりました。「最初のきっかけは、経営陣からのDMSに関する調査の依頼で、私たちのグループ内で使用されているさまざまな文書管理システムを分析・評価し、最終的にコスト削減に繋がる最適なアプリケーションを見つけ出すことでした」と、PHOENIXグループの企業品質管理部門責任者であるDr. Ingo Florian氏は話しています。

「私たちはM-Filesを選択するという決断を下し、その決定に自信を持ち続けています。最終的に各国での成功が、その決定が正しかったというフィードバックを私たちに与えてくれました。」

インゴ・フローリアン博士、フェニックス・グループ企業品質管理部長

M-Filesソリューション

徹底的な評価を経て、M-FilesはPHOENIXグループにとって最も適したシステムとして選ばれました。Ingo氏は、「機能性やコスト、効果を考慮した結果、M-Filesが私たちにとって最適な選択だと分かりました」と話しています。

• M-Files Pilotと標準化されたVaultによる効率性

システムは最初に試験導入国で導入され、その学びを基にPHOENIXは他国や関連会社への展開のための標準的なボールトを開発しました。この標準化されたアプローチにより、一貫性を保ちながら地域ごとのカスタマイズが可能になりました。標準のボールトには、DMS、非適合対応とCAPA、変更管理、監査管理の4つのアプリケーションが含まれ、各国や関連会社は必要に応じて設定を変更できます。

ワークフローやメタデータフィールドを設定した標準のVaultにより、関連会社はPHOENIXグループ内でより統一され、調和の取れたシステムを使ってM-Filesを効率的に導入できるようになりました。また、企業品質管理部門（Corporate QM）は、定義されたワークフローや主な機能について標準のVaultを検証することで、各国での検証作業を大幅に軽減しました。

「私たちは、DMS、不適合とCAPA(是正措置および予防措置)、変更管理、監査管理の4つのアプリケーションすべてを提供する標準保管庫を作成しました。もちろん、言語だけでなく、その他の詳細も含めて、必要なものを構成することは国や関連会社に許可されていますが、基盤はほぼ同じです。」

インゴ・フローリアン博士、フェニックス・グループ企業品質管理部長

導入の効果

• 監査とコンプライアンスの合理化

紙ベースのシステムから電子システムへの移行は、PHOENIXの運営に大きな変化をもたらしました。この移行は、コスト削減に繋がっただけでなく、プロセスの効率化を進め、全ての関連会社で一貫性とコンプライアンスを保つことができました。

インゴさんは、電子システムへの移行により監査や検査が容易になり、メタデータフィールドを活用して簡単に検索できるようになったと述べています。また、コンプライアンス教育の手間も減り、M-Filesを使ってSOPの配布とトレーニングの完了を確認できるようになったと話しています。

PHOENIXは、M-Filesへの移行がさまざまな拠点間での調和を促進したことに気づいたそうです。これは、合併や買収を通じて成長を続ける企業にとって、非常に大切なことでした。インゴさんは次のように話しています。「スウェーデン、スロバキア、ルーマニアのSOP（標準作業手順書）を比べてみると、『PHOENIXグループってこういうものなのかな？これらの文書には共通点が見当たらない』と感じることがあります。」標準化されたテンプレートやワークフローが導入されたことで、すべての拠点でより統一感のある見た目や使い勝手が実現したそうです。

最後に、M-Filesは組織内での柔軟な拡張性を実現し、リソースが限られた小規模な拠点でも、段階的にシステムを導入できるようになったそうです。最初は文書管理から始め、徐々に不適合管理、変更管理、監査管理などへと広げていくことができるようになったとのことです。

「また、トレーニングに関してもコンプライアンスを守れています。というのも、M-Filesはエンドツーエンドで管理ができるため、このSOP（標準作業手順書）がどの社員に配布され、その社員がSOPを受け取ってトレーニングを完了したことを確認できるんです。」

インゴ・フローリアン博士、フェニックス・グループ企業品質管理部長

• M-Filesマネージドサービスによる効率性と自給自足性の向上

M-Filesは、PHOENIXがシステムをデジタル化し、異なる国々でのコラボレーションをスムーズに進める手助けをしているだけでなく、同社はここ数年、M-Filesのマネージドサービスも活用しています。これらのサービスは、複数の国際的な事業部門で規制された品質管理システムを管理し、開発し、維持するためにとても大切な役割を果たしています。

M-FilesのマネージドサービスがPHOENIXにもたらした大きな利点のひとつは、内部のITサポートチームをサポートし、より自立できるようにしたことです。これにより、M-Filesについての理解が深まり、インシデントや変更リクエストが減り、サポートチームの負担が軽減されました。さらに、マネージドサービスチームはPHOENIXのITチームと協力して、M-Filesソリューションを各事業部門で標準化する作業を進めてきました。その結果、PHOENIXが組織全体でM-Filesをさらに活用する中で、よりスムーズで効率的な導入が実現しています。

今後の予定

PHOENIXグループは現在、残りの国々と関連会社にM-Filesを展開しています。今後2〜3年以内に全ての展開を完了する予定で、各国での導入には平均して4〜6ヶ月ほどかかる見込みです。さらに、システムは各展開からのフィードバックを受けて改善されており、標準のボルトがさらに成熟することで、組織はコンプライアンスや業務効率の最前線を維持し続けています。

「私たちは、2〜3年後にはすべての国での導入がほぼ終わっていることを期待しています。標準のボールトはどんどん成熟していきますし、このシステムは反復的に進化していくもので、私自身はとても成功していると感じています。」

「M-Filesを選ぶという決断をしましたが、今でもその決断を大切にしています。最終的に各国での成功が、この決断が正しかったことを教えてくれました」とインゴは締めくくりました。

結論

M-Filesを標準化された電子品質管理システムとして選んだことで、PHOENIXグループは大幅なコスト削減を実現し、品質管理プロセスの改善、効率の向上、複数の国にわたる業務の調和、そして高度に規制された運営におけるコンプライアンス能力の強化を達成しました。

柔軟で効率的、かつ拡張可能なこのソリューションは、文書管理の簡素化だけでなく、将来のデジタルトランスフォーメーションの基盤を築くことにもつながっています。